Hvordan bliver naturlægemidler godkendt?

|
Kilde: Lægemiddelstyrelsen
Dato: Revideret 1. marts 2018 - første publicering 14. oktober 2003
Hvordan bliver naturlægemidler godkendt?

Alle naturlægemidler skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, hvor der bliver stillet en række kvalitetskrav, før at præparatet må sælges.

Siden 1997 har loven foreskrevet, at et præparat skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen inden det må sælges som et naturlægemiddel. 

Naturlægemidler defineres som lægemidler, hvis aktive indholdsstoffer er naturligt forekommende stoffer i koncentrationer, der ikke er væsentligt større end dem, hvori de forekommer i naturen. 

Naturlægemidler behøver at blive solgt på et apotek, men da hverken lægen og apoteket ikke behøver at være involveret i behandlingen, kan naturlægemidler kun godkendes til behandling af lettere sygdomme, dvs. sygdomme som normalt ikke kræver lægehjælp.

Krav til kvalitet, sikkerhed og virkning

Lægemiddelstyrelsen stiller krav til både fremstilling, kvalitet, sikkerhed og virkning af naturlægemidler. Der stilles de samme krav til en virksomhed, der fremstiller naturlægemidler, som til en virksomhed, der fremstiller almindelige lægemidler.

Det gælder krav til f.eks. lokaler, råvarer og kontrol af produktet. Kvalitetskravene sikrer at naturlægemidler er fremstillet af veldefinerede råvarer og at produktet opfylder krav til ensartethed og holdbarhed.

Kravene til sikkerhed og virkning er baseret på den viden, der findes i faglitteraturen om lægeplanten eller ekstraktet og ikke nødvendigvis på konkrete kliniske studier af det enkelte produkt. Dertil skal naturlægemidler skal angives som "naturlægemiddel" på etiketten, så forbrugeren kan se hvilken type produkt, der er tale om.

For at blive godkendt skal produktet leve op til disse krav:

  • Det skal kunne dokumenteres, at naturlægemidlets aktive indholdsstoffer har den virkning, som producenten angiver. Produktet skal ved normal anvendelse være uskadeligt, og forbrugeren skal oplyses om mulige bivirkninger eller risiko for interaktion med andre lægemidler. Der stilles krav til kvalitet og renhed af de råvarer, som fremstilles af. Indholdet af aktive stoffer skal være nøjagtigt som angivet. Naturlægemidlet skal fremstilles under betryggende forhold - både når det gælder personalets faglige kunnen og produktionslokalernes kvalitet. Naturlægemidler (tidligere kaldet naturmedicin) og stærke vitamin- og mineralpræparater skal godkendes i Lægemiddelstyrelsen, inden de sendes på markedet.
  • Producenten skal ikke afprøve naturlægemidlet for at kunne dokumentere, at det virker. Producenten skal blot kunne henvise til almindelig anerkendt europæisk eller amerikansk litteratur, der beskriver indholdsstoffernes virkning. Man kan sige, at producenten ud fra en dokumentation af det aktive indholdsstofs virkning skal kunne sandsynliggøre, at naturlægemidlet har den lovede virkning.