Hvordan bliver de godkendt?

Dato: 14. oktober 2003
Hvordan bliver de godkendt?

Hvordan bliver de godkendt?

Fra 1. marts 1997 skal et præparat være godkendt af Lægemiddelstyrelsen for at blive kaldt naturlægemidler.

For at blive godkendt skal produktet leve op til disse krav:
  • Det skal kunne dokumenteres, at naturlægemidlets aktive indholdsstoffer har den virkning, som producenten angiver. Produktet skal ved normal anvendelse være uskadeligt, og forbrugeren skal oplyses om mulige bivirkninger eller risiko for interaktion med andre lægemidler. Der stilles krav til kvalitet og renhed af de råvarer, som fremstilles af. Indholdet af aktive stoffer skal være nøjagtigt som angivet. Naturlægemidlet skal fremstilles under betryggende forhold - både når det gælder personalets faglige kunnen og produktionslokalernes kvalitet. Naturlægemidler (tidligere kaldet naturmedicin) og stærke vitamin- og mineralpræparater skal godkendes i Lægemiddelstyrelsen, inden de sendes på markedet.


  • Producenten skal ikke afprøve naturlægemidlet for at kunne dokumentere, at det virker. Producenten skal blot kunne henvise til almindelig anerkendt europæisk eller amerikansk litteratur, der beskriver indholdsstoffernes virkning. Man kan sige, at producenten ud fra en dokumentation af det aktive indholdsstofs virkning skal kunne sandsynliggøre, at naturlægemidlet har den lovede virkning.